新修订的药品管理法审议通过:今年12月1日起正式施行

央广网北京8月26日消息(记者张明浩)据中央广播电视总台中国之声《新闻晚高峰》报道，十三届全国人大常委会第十二次会议今天(26日)表决通过新修订的药品管理法，该法自2019年12月1日起施行。全国人大常委会办公厅今天就此举行新闻发布会。国家药品监督管理局相关负责人表示，针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，新修订的药品管理法体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”要求，同时坚持风险管理，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

1984年，我国首次制定药品管理法，2001年2月进行了首次修订。此后，除了在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行过大的修改。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，本次对药品管理法进行的全面修改从“修法理念、风险管理、问题导向、提升质量”四个方面进行了创新。袁杰说：“第一个新，是在立法目的里面明确规定了要保护和促进公众健康，最初我们的草案是没有促进的，只有保护公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。第二个新，是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个新，是坚持新发展时期的问题导向，回应社会关切，坚决贯彻‘四个最严’的原则。第四个新，是发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量，全面系统性地对药品管理制度进行了规定。”

近年来，为了能够让公众更快用上好药，用得起好药，国务院要求要加快落实“对境外已上市新药的审批，强化短缺药的供应保障”等措施。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说，新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款以及多项制度鼓励创新，加快新药上市。刘沛介绍，一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。